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GMP制药厂房无尘车间污染控制的方法
浏览次数:155 次  发布时间:2017-08-02  

  制药厂房无尘车间设计是为药品生产能达到保障质量要求而创造合格的布局、合理的生产场所。它是指制剂、原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的空气调节、水处理等公用工程。

  GMP要求制药企业消除混药和污染,最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。

  GMP制药厂房无尘车间处于药厂生产的核心地位,其洁净效果直接影响了药品的质量。如果无尘车间的环境受到污染,药品安全质量就难以保证,这样的药品会延误或者加剧患者的病情,带给巨大的身体危害和不良的社会效应。那么医药领域要如何去对GMP药厂车间净化进行污染控制,使其达到GMP的要求?

  以下为GMP制药厂房无尘车间净化污染控制的5大措施。

  (1)严格控制人流物流

  GMP制药厂房无尘车间净化应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进人,并应严格控制人数。除了人员进出药厂车间净化的规范管理外,原材料及设备进出也必须经过洁净程序,方不至于影响无尘车间洁净度。

  (2)加强人员管理

  在无尘车间中,人是最大的污染源,人作为决定微粒污染物产生的重要因素。因此,在进入药厂车间净化区前必须遵守着装程序。穿上符合相应洁净等级的洁净无尘服和佩戴洁净手套。同时必须对无尘车间内工作人员反复培训,提高无尘车间内作业人员的洁净意识。

  (3)分设空调净化系统

  GMP制药厂房无尘车间净化的空调净化系统应根据不同的洁净度等级分设,对激素类、强毒微生物及抗肿瘤药品、放射性药物等无尘车间,应在其排风口安装高效过滤设备,以将这些药物的污染降至最低限度。产生粉尘和有害气体的无尘车间,应单独设局部排风系统。送风、回风和排风的启闭应有连锁装置。

  (4)合理布局空间面积

  合理的空间与面积,有利于合理的分区,也有利于操作与便于维修。各种管道、风口、照明设施等公共设施应避免出现不易清洁部位。应根据产品特点、房间压差、设备情况等合理进行平面布置。

  (5)提高设备水平

  GMP制药厂房无尘车间净化设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。因此提高设备的自动化水平,以减少操作人员,是防止交叉污染的必要措施。

  污染控制是贯穿与整个的药品生产活动,GMP制药厂房无尘车间净化的污染控制也是要具体落实在方方面面的。从合理布置空间面积、提高设备水平、分设空调净化系统、严格控制人流物流、加强人员管理等方面来控制无尘车间污染。

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