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无尘室设备的前世今生
浏览次数:1 次  发布时间:2018-12-05  
    19世纪中叶在医院外科手术前,先向手术室内喷漆石碳酸溶液,以控制感染,开始胡了洁净室的概念。
    进入20世纪,第一次世界大战后,美国航空仪表生产中建立“控制装配区”,为工业洁净室的出现打下了基础。
    1940年,美国创建了第一座洁净室,是洁净室的起源。
    1950年,高效粒子空气过滤器(HEPA)问世,成为无尘室技术发展史上的第一座里程碑。
    50年代,美国基于精密机械、电子工业的需要而发展了污染控制技术。在朝鲜战争中,雷达设备的失效率达70%~80%,应用空气洁净技术后,下降到59%~80%。
    1957年前苏联第一颗你人选卫星发射成功,刺激了美国加速发展宇航天工业,也相应加速制订有关控制标准的工作。
    1961年,层流(单向流)洁净室诞生。世界上最早的无尘室标准——美国空军技术我我条令203形成。
    1963年美国颁布了洁净室第一个军用部分的联邦标准209.
    1966年美国颁布了修订后的联邦标准209A。
    1967年美国又颁布了美国航空宇宙局标准,通常称为生物洁净室标准。
    1965年前,多用于航空工业,1968年起开始应用于部分医院。
    1973年美国颁布了修订后的联邦标准209B。
    20世纪80年代以后,美国和日本分别研制成功过滤对象为0.1μm,捕集效率达99.99%的新型超高效过滤器。最终建成0.1μm10级和0.1μm1级的超高级别洁净室,它使洁净室技术的发展又进入一个新时期。
    GMP(GoodManufacturingPracticesforDrugs)最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,1963年美国国会第一次颁布成为法令。
    1974年日本政府颁布GMP,进行指导推行。
    1975年世界卫生组织(WHO)正式公布GMP。1977年再次向成员国推荐GMP,交确定为WHO法规。
    1978年美国再次颁布经修订的GMP。
    1980年日本决定正式实施GMP。
    在我国,无尘室设备空气洁净技术的研究始于20世纪60年代中期。GMP在我国是20世纪70年代末受到各方面的重视。
    1984年我国颁发了《洁净厂房设计规范》(GBJ73-84),2002年进行了修订(GB50073-2001)
    1990年颁发了《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)。
    1997年国家药品监督管理局颁布了《医药工业洁净厂房设计规范》(GMP-97)
    1998年国家药品监督管理局颁布了《药品生产质量管理规范》(GMP-98)
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